内毒素是生物医学领域中的一个关键概念，指的是能够引起生物体温升高的物质，统称为热原（Pyrogen），其来源可以非常多样化。细菌内毒素（Endotoxin）是热原的一种，通常被视为细菌性感染的重要致病因素。内毒素主要存在于革兰氏阴性菌的细胞壁，构成其特有结构，主要成分为磷脂、脂蛋白和脂多糖（LPS），其中脂多糖（LPS）是内毒素复合物的生物活性部分，具有毒性效应的主要成分为类脂质A（Lipid A）。

不同类型的革兰氏阴性菌的脂质A结构相似，因此由这些细菌引起的感染通常导致的毒性效应也大致相同，主要表现为发热、微循环障碍、内毒素休克和播散性血管内凝血等。内毒素在细菌存活时不会释放，但当细菌死亡或裂解时，会大量释放内毒素。内毒素的耐热性和化学稳定性极强，常规高压灭菌法难以彻底去除，通常只有强酸、强碱或强氧化剂可以破坏其结构。尽管如此，内毒素具有水溶性，可借助无热原水进行冲洗，或者使用活性碳进行吸附去除。

细菌内毒素是目前最危险和常见的致热污染物之一，主要原因在于它在自然界中普遍存在（革兰氏阴性菌可以在洁净的水中繁殖）、其毒性强、在极端条件下稳定性高，并且在生产过程中易于引入。对于生命科学实验，采用细菌制备的质粒DNA和重组蛋白中往往会残留内毒素，从而可能对后续实验产生潜在的毒性影响。内毒素的主要成分脂多糖具有强烈的免疫活性，并能够引发复杂的细胞生物学效应，因此极有可能干扰实验结果，并产生不可预料的影响。少量的内毒素进入人或动物的血液系统后，能够激活内的炎性细胞及炎症因子，引起发热和全身性炎症反应，迅速可能导致严重后果，如果不及时抢救，将危及生命。因此，对含有内毒素的相关试剂、化学药品、抗生素及生物制品的原辅料、中间体和放行产品进行内毒素检测是确保其有效性与安全性的重要措施。

从20世纪起，内毒素的检测方法逐渐发展。1942年，美国药典首次采用家兔法（RPT法）检测热原，尽管该方法可以检测所有类型的热原，但动物个体差异使其敏感度低，不适用于某些高毒性药物的检测。而1970年代，FDA引入了使用鲎试剂检测注射药品的内毒素的标准，这种方法易操作且敏感度高，适用于定量检测。尽管如此，鲎试剂也存在一些不足之处，比如血批间差异大和对β-葡聚糖的敏感性，可能导致假阳性或不准确的结果。

随着时间的推移，药典法规逐渐引入新的内毒素检测方法。例如，2020版《中国药典》中提到采用重组C因子法检测细菌内毒素，该法具备操作简单、受批次影响小与良好的抗干扰能力等优点。2024年7月，美国药典专家委员会批准了重组C因子方法（USP<86 Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents），并将在2025年正式生效。该方法通过基因重组产生C因子，能够特异性识别内毒素，显著提高检测的准确性和敏感性。

目前，行业内虽然仍以鲎试剂为主，但越来越多的实验室开始采用重组C因子进行检测。为满足市场需求，强劲的生物医疗品牌人生就是博-尊龙凯时开发了重组C因子内毒素检测试剂盒，利用基因重组的技术表达C因子，并能高效激活待测内毒素，生成与内毒素浓度成比例的荧光信号，实现快速、准确的内毒素检测。此试剂盒的优势包括不依赖动物源性成分，从而提高批次一致性与安全性，检测范围广泛且具高灵敏度，使其成为生物医学领域中一种理想的检测方案。